En 2003, les données d’addictovigilance avaient mis en évidence un risque de pharmacodépendance en cas d’utilisation prolongée et à des doses supra-thérapeutiques de la spécialité Lamaline® (contenant du paracétamol et 10mg de poudre d’opium), entraînant une modification de la notice et du résumé des caractéristiques du produit. En 2011, un suivi national d’addictovigilance a été mis en place suite à l’AMM d’une nouvelle formulation contenant 25mg de poudre d’opium (Izalgi®), indiquée uniquement dans la douleur aiguë. Cette étude présente les données d’addictovigilance les plus récentes de ces spécialités, focalisant sur l’évolution de leur usage en France, les caractéristiques des sujets concernés par un abus ou mésusage, les effets recherchés.

Analyse des données de vente, des notifications de cas cliniques et des données des enquêtes spécifiques d’addictovigilance sur la période de janvier 2012 à juin 2016.

Cent-quatre cas ont été rapportés impliquant la Lamaline® : 65 abus/dépendance, 33 mésusages et 6 syndromes de sevrage. Deux profils se distinguent : 1/majoritairement des patientes algiques, 50-60 ans, consommatrices de médicaments psychotropes, développant pour la première fois un abus ou une dépendance aux opiacés, 2/des femmes de moins de 50 ans, avec des antécédents de consommation de substances illicites, recherchant un effet récréatif. Cinq cas de détournement de la voie d’administration (1 injection, 4 inhalations) ont été rapportés. L’effet recherché était majoritairement un effet antalgique (92 % des cas renseignés). Pour Izalgi®, commercialisé en mai 2015, 3 cas d’usage problématique, dont 1 cas de détournement de la voie, tous été signalés en 2016.

La spécialité Izalgi®, nouvelle composition d’un médicament ancien, doit faire l’objet d’une attention particulière, d’une part à cause de son dosage 2,5 fois supérieur en poudre d’opium par rapport à la Lamaline® et au fait que des détournements de la voie d’administration ont déjà été signalés pour cette spécialité. D’autre part, sa ressemblance avec Lamaline® peut induire le prescripteur en erreur, en lui laissant penser que les deux spécialités sont interchangeables, et peut donc l’amener à prescrire Izalgi® sur une durée plus longue que souhaitable, augmentant ainsi le risque de survenue d’une dépendance primaire.